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改善生命科学产业标定管理的重要性

发表时间:2018-11-09 16:00:53

       质量,一致性和效率这些是每个仪器仪表部门每个制造工厂的口号。

       然而,他们在生命科学领域是最重要的。制药和生物医药制造商,例如,产生为人类使用或消费设计的产品,因此,面临一些最严格的监管措施。

       当人类的健康和福祉取决于你的产品时,即使质量或一致性的最小变化也没有余地。

       改进校准过程

       即使在制药和生物医药生产设施中的精心控制的环境中,工业过程在设备上也是艰难的。

       磨损是任何过程的自然部分,测量设置随时间而变化。

       除了食品和药物管理局(FDA)要求和执行的那些要求外,生命科学行业的制造商还定期执行自己的校准检查,审核和调整。

       如果您仍在使用基于电子表格的手动校准系统,那么您可能做得不够。

       手动系统不仅容易产生人为的文书错误,而且它们也长期且效率低下,往往需要延长停机时间。

       通过将您的手动流程升级到自动化计算机软件系统或聘请一家专门从事校准服务的公司,您将从多方面受益。

       校准服务和校准软件都能保证符合复杂的国家和国际法规,包括FDA的21 CFR第11部分。

       他们可以使用既定的国际测量标准,根据严格的ISO 17025标准进行校准。

       这两种方法还消除了基于电子表格的校准系统常见的手动输入错误,从而全面减少了校准相关的停机时间和运营成本。

       自动校准系统设置时,可以实时监控各种过程的校准,并在检测到超出容错的情况时发送电子邮件警报。